广州白云山医药集团股份合资 关于分公司获得药物临床试验 批准通知书的公告

公司股票标识符：600332 公司股票简称：南山 核定编号：2022-001

本Corporation管理层及全体董事保证本核定素材不不存在任何虚假记载、误导性陈述或者实质性遗漏，并对其素材的可信度、正确性和完整性负有个别及连带责任。

深圳南山医疗器械集团的股份合资（“本Corporation”）分Corporation深圳南山医疗器械集团的股份合资南山化工工场（“南山化工工场”）于近日收到国家处方药监督管理局批准后签发关于BYS10片的《口服临床实验批准保证书》，南山化工工场将于近期筹划该口服的临床实验。现将系统性具体情况核定如下：

一、口服的大体上具体情况

口服名字：BYS10片

特许人：深圳南山医疗器械集团的股份合资南山化工工场

法院号：CXHL2101627、CXHL2101628

特许事项：临床实验特许

批核结论：根据《中华民国处方药管理法》及有关规定，经审查，2021 年 11 年底 1 日法院的 BYS10 片符合处方药特许的有关要求，同意本品在非小蛋白质肺炎、甲状腺髓样癌等中后期实体病变筹划临床实验。

二、口服合作开发及系统性具体情况

南山化工工场于2021年10年底15日向国家处方药监督管理局递交BYS10片临床实验特许，于2021年11年底1日授予法院。

BYS10片是南山化工工场合作开发的针对性RET小分子药物，制剂国际标准25mg、100 mg，适应症为非小蛋白质肺炎、甲状腺髓样癌等中后期实体病变。

截至本核定日，南山化工工场BYS10片据统计投入合作开发开销约为人民币2,826.37万元（未经稽核）。

根据中华民族处方药特许的系统性管理制度，口服在授予《口服临床实验批准保证书》后，可筹划临床实验，经国家处方药监督管理局技术审评、批核左侧可上市。

三、处方药市场具体情况

目前全球已有2款RET药物制剂获批上市，分别为Selpercatinib（LOXO-292）和Pralsetinib（BLU-667），其中BLU-667于2021年3年底在西方用为有条件获批上市经销，本Corporation目前无法从公开诱因授予该处方药的生产和经销统计数据。国际间暂无与BYS10片结构一致的口服上市或特许提出申请统计数据，亦无其国际间经销金额。

四、可能性提示

医疗器械产品很强高技术、高可能性、高用为加值的特点，处方药从以前合作开发到临床实验，从特许提出申请到产业化生产的周期长、环节多，更易受到不确定性主因的影响，近日广大投资者注意投资可能性。本Corporation将根据处方药合作开发的实际进展具体情况幸而履行统计数据披露义务。

特此核定。

深圳南山医疗器械集团的股份合资

管理层

2022年1年底4日