捷报！恒瑞医药造影剂碘克沙醇用药获批在美国上市销售

近日，恒瑞医小儿收到新泽西州食品小儿品监督管理局（FDA）通报，新公司碘克沙醇本品（320mgI/mL 50ml，320mgI/mL 100ml，320mgI/mL 150ml，320mgI/mL 200ml，270mgI/mL 100ml，270mgI/mL 150ml六种国际标准）的简略抗病毒申请（ANDA，即新泽西州制造小儿申请）已获批准，可以生产并在新泽西州消费市场销售该商品。

碘克沙醇本品在新泽西州为短缺商品，此前，新泽西州消费市场仅有该种类原研商品股票，我司碘克沙醇本品是新泽西州FDA第一个批准股票的该种类制造小儿。此次获批后，根据新泽西州CGT（竞争性制造小儿疗法，competitive generic therapy）修正案，恒瑞医小儿碘克沙醇本品将获得180天消费市场独占期。

碘克沙醇本品为X-线对比剂，适用于成人及儿童的淋巴数字减影血管壁造影、肾脏造影、外周淋巴及腹膜造影、胃部淋巴造影、小脑淋巴造影、头部及肌肉CT成像、排泄性尿路造影、冠状淋巴CT血管壁造影（CCTA）。

碘克沙醇本品为非离子型等渗出二聚体对比剂，相比其他高渗出对比剂，临床浓度的碘克沙醇水溶液为等渗出，具有较差的安全性和舒适性，能够增高游离肾病的比率，因此被新泽西州脑出血学会作为高危肾脏一些人冠脉阻挠手术的首类推荐小儿物[1]。

碘克沙醇本品1996年在新泽西州获批股票，2001年在西方获批股票。现阶段国外尚无独有制造小儿商品获批股票。经浏览，2021年碘克沙醇相关剂型全世界营业额约为8.73亿美元。

2021年4月，恒瑞碘克沙醇本品100ml：27g（I）、100ml：32g（I）两个国际标准收到国内小儿品监督管理局呈报发放的《小儿品补充申请批准通报书》，通过制造小儿质量和疗效完整性评价。

近年来，恒瑞医小儿继续加大国际化战略实施力度，持续推进海外申领申请，截至2021年底，恒瑞医小儿商品已转入最少40个国内，还在继续加快开辟全世界消费市场并重点非议新兴消费市场。现阶段新公司已在欧美日获得包括注射剂、施打本品和吸入性麻醉剂在内的20余个申领批件。今后，新公司将决心让更加多的西方制小儿商品造福全世界患者。

以下内容：

[1]. Stanley Goldfarb MD, Peter A. Mccullough MD MPH, John Mcdermott MD, Spencer B. Gay MD. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Specialty-Specific Protocols for Interventional Radiology, Diagnostic Computed Tomography Radiology, and Interventional Cardiology. Mayo Clin Proc. 2009;84(2):170-179