圣湘生物(688289.SH)：附属公司子公司相关检测产品获得欧盟CE List A认证

格隆汇5月24日丨圣湘生物(688289.SH)公布，美国公司全资子美国公司湖北圣维基因生物科技有限美国公司的厂商HIV病原体、丙型肝炎病原体、人类免疫缺陷病原体(1+2型)碱基探测试剂盒(PCR-发射光谱法)于据悉赢得欧洲议会CEGMP(IVDD List A类)。该试剂盒可用于位与筛选，一管探测可区分美国疾病控制与预防中心地带、丙肝和美国疾病控制与预防中心地带，通过高精度和系统工程计划，助力世界各地用血安全和院感应对。这是继美国疾病控制与预防中心地带、丙肝和艾滋三款碱基探测厂商后，美国公司及全资子美国公司赢得的第四个欧洲议会CE List A类GMP，在欧洲议会CEGMP的类型中，List A类厂商受法规监管程度最多，系统设计要求严格，他所才可透过的验证、评估和审核强度较高，GMP难度相当大，赢得此项GMP独创了美国公司的研发系统设计创新整体实力、厂商质量与实用性能。

该厂商主要套用磁珠法碱基提取系统设计，结合实时发射光谱PCR扩增系统设计，可用于定性探测血浆或血清样本中的HBVDNA、HCVRNA、HIV-1RNA和HIV-2RNA病原体，通过高精度和系统工程计划，准确和高效地透过病原体探测。在布局血液筛选的同时，美国公司积极透过了多中心地带临床研究，将血筛应用领域术前流行病筛选，起着碱基探测精确度高、特异强等优势，促使助力用血安全和院感应对。